Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à la mesure quantitative du glucose dans le sang capillaire total.
Intégrées au système de surveillance glycémique VOX Blood Glucose Monitoring System, ces bandelettes utilisent une technologie de biosenseur électrochimique permettant une analyse fiable, rapide et précise grâce à un remplissage de l’échantillon par capillarité dans la zone réactive.
Conçues pour un usage simple et sécurisé, elles s’emploient avec le lecteur VOX et assurent une compatibilité optimale avec les exigences cliniques de suivi du diabète, tant en environnement domestique que médical.
Fabriquées selon un système qualité certifié ISO 13485 et conformes à la directive européenne, elles bénéficient du marquage CE, garantissant leur performance analytique et leur conformité réglementaire.
Grâce à leur précision, leur facilité d’utilisation et leur intégration dans un système complet (lecteur + bandelettes + solution de contrôle), elles constituent une solution fiable et compétitive pour l’autosurveillance glycémique quotidienne.
Marque
Vox
Caractéristiques produit
Aspiration de la goutte de sang par capillarité (0,5 µL).
Temps de mesure : < 7 secondes
Plage de mesure : 20 à 600 mg/dL
Couleur
Blanc
Stérile
Non sterile
Matière
Support plastique.
Encres conductrices sérigraphiées.
Zone réactive : enzyme + médiateur redox + stabiliants.
Unité de vente
2 flacons de 50 bandelettes
Normes et Certification
ISO 15197 : Systèmes d'essais de diagnostic in vitro - Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré.
ISO 13485 : Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires.
ISO 14971 : Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.
IEC 61010 : Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire.
Classification
Dispositif medical de diagnostic in vitro
Code SH
90189084
Référence fabricant (MPN)
BANDELETTES VOX