Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) conçus pour l’analyse rapide, semi‑quantitative et multiparamétrique de l’urine.
Elles permettent la détermination simultanée de plusieurs analytes grâce à des zones réactives chimiques intégrées, générant une réponse colorimétrique spécifique au contact de l’échantillon.
Elles intègrent des tests pour des paramètres essentiels à l’évaluation clinique, notamment les leucocytes, nitrites, protéines, glucose, corps cétoniques, sang, pH et densité urinaire, contribuant à l’analyse des fonctions rénales, du métabolisme glucidique et des infections urinaires.
Les bandelettes sont prêtes à l’emploi, à usage unique, et peuvent être utilisées soit en lecture visuelle directe, soit avec les analyseurs automatiques CLINITEK®, améliorant la standardisation, l’assurance qualité et la traçabilité des résultats.
Elles sont destinées à une utilisation professionnelle en laboratoire centralisé ou en biologie délocalisée, notamment pour le dépistage, l’orientation diagnostique et le suivi de patients à risque.
Les résultats obtenus permettent d’orienter le diagnostic médical et décider d’analyses complémentaires sans se substituer à des examens confirmatoires.
Les MULTISTIX® relèvent du cadre des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et sont conçues selon des normes internationales de qualité avec une conformité aux exigences européennes applicables aux dispositifs IVD et au marquage CE, garantissant sécurité et performance.
Les MULTISTIX® 8 SG constituent une solution de référence pour les professionnels de santé recherchant un outil fiable, rapide, standardisé et compatible automatisation, permettant un gain de temps diagnostique et une optimisation du parcours patient, en cabinet, en établissement de santé ou en situation de soins délocalisés.
Détermination de 8 paramètres :
• Glucose
• Corps cétoniques
• SG (densité)
• Sang
• pH
• Protéines
• Nitrites
• Leucocytes
Détermination de 8 paramètres :
• Glucose
• Corps cétoniques
• SG (densité)
• Sang
• pH
• Protéines
• Nitrites
• Leucocytes
Température optimale de réaction : 22 à 26 °C.
Conditionnées en flacon avec dessiccant.
Bandelette en support plastique rigide.
Pads / zones réactives imprégnées de réactifs chimiques spécifiques.
ISO 13485:2016 : Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires.
EN 13612:2002 : Évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
EN 13640:2002 : Essais de stabilité des réactifs de diagnostic in vitro.
EN ISO 14971:2012 : Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.
ISO 15223-1 /-3 : Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux.
EN ISO 17511:2003 : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Exigences pour l'établissement d'une traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux étalons, aux matériaux de contrôle de la justesse et aux échantillons humains.
EN ISO 18113-1/ -2 :Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage)